A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mandou apreender e proibiu a venda, a distribuição e o uso de dois lotes do Keytruda (pembrolizumabe), remédio contra câncer, por suspeita de falsificação. Os lotes são Z005197 e Z012354, e a resolução saiu na segunda, 19, no Diário Oficial da União.
O medicamento, na apresentação de 100 mg/4 mL, tem indicação para vários tipos de câncer. De acordo com o texto oficial, unidades dos dois lotes foram identificadas no mercado nacional com características divergentes das do medicamento original, o que caracteriza suspeita de falsificação. O problema foi comunicado à agência pela Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., detentora do registro do produto, e a medida procura impedir a distribuição e o uso das unidades para evitar a exposição da população a produto falsificado. A própria Anvisa informou, em nota, que a empresa identificou no mercado os lotes com as divergências.
A Resolução-RE nº 4.105 é datada de 15 de outubro de 2026 e foi assinada por Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa. Trata-se de uma medida preventiva, que entrou em vigor na data da publicação, na Seção 1, página 224, da edição 197 do Diário Oficial. A base legal é o artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e, também, o artigo 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782/1999.
No anexo da resolução, a empresa responsável pelos produtos suspeitos consta como “Não Identificada”, com CNPJ “Desconhecido”. Nem a resolução nem a nota da Anvisa informam quantas unidades suspeitas circulam, onde foram encontradas, quem as comercializou ou se houve pacientes afetados. Os documentos também não trazem orientação a pacientes, serviços de saúde e farmácias sobre o que fazer com unidades já adquiridas, nem explicam como distinguir o produto suspeito do original.
A suspeita de falsificação é oficial, mas as fontes consultadas não mencionam confirmação laboratorial. Também não há registro de manifestação da Merck Sharp & Dohme além do comunicado à Anvisa citado na resolução.
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