Uma nova indicação do Gazyva (obinutuzumabe), até então usado em alguns casos de câncer, foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pessoas adultas com a forma ativa do lúpus eritematoso sistêmico, de intensidade moderada a grave, que tenham autoanticorpos e estejam em tratamento padrão; a decisão foi divulgada na última terça, 13.
Para a agência, a indicação alcança pacientes positivos para autoanticorpos que estão em tratamento padrão. O medicamento é descrito como um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 do tipo dois e leva à eliminação massiva e prolongada dos linfócitos B, que têm papel central na fisiopatologia do lúpus. Entre os efeitos apontados para a nova indicação estão a redução da atividade da doença, a menor ocorrência de exacerbações e a redução sustentada da exposição a corticosteroides.
Os documentos da Anvisa apresentam alcances diferentes. A comunicação sobre a aprovação menciona adultos com doença ativa de intensidade moderada a grave, enquanto a página específica do medicamento delimita a indicação à nefrite lúpica ativa nas classes três ou quatro, com ou sem a classe cinco concomitante e em associação com micofenolato de mofetila. A página consultada foi publicada em janeiro e modificada em fevereiro de 2026, mas não permite saber se houve atualização depois da comunicação de 13 de outubro. Assim, os documentos consultados não permitem concluir que a autorização se aplique a todos os casos de lúpus.
Segundo a Anvisa, as principais evidências de benefícios e de perfil de segurança vêm dos estudos NOBILITY e REGENCY, de fase dois e fase três, respectivamente. No estudo REGENCY, a resposta renal completa na semana 76 foi registrada em 46,4% dos participantes que receberam obinutuzumabe, ante 33,1% no grupo placebo.
A decisão foi formalizada em 13 de outubro, quando o Diário Oficial da União publicou a Resolução-RE nº 3.970, referente ao ato de 8 de outubro de 2026. Na resolução, a mudança é classificada como inclusão ou modificação de indicação terapêutica, e o Gazyva aparece vinculado à empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. A fabricante informa que a indicação para nefrite lúpica contempla adultos nas classes três ou quatro, com ou sem a classe cinco concomitante, em associação à terapia padrão.
O lúpus é uma doença autoimune, crônica e potencialmente grave que pode causar inflamações em vários órgãos e sistemas em razão da produção desregulada de autoanticorpos. A agência informa que uma parcela relevante dos pacientes continua com a doença ativa e pode enfrentar surtos recorrentes ou depender do uso contínuo de corticosteroides. Na página técnica, a nefrite lúpica é apresentada como uma manifestação grave do lúpus, associada a alta morbidade e mortalidade.
Não há, nas páginas consultadas, informações sobre posologia, duração do tratamento, necessidade de infusão ou critérios clínicos adicionais para cada paciente. Também não foram encontrados dados sobre preço, disponibilidade comercial ou incorporação do Gazyva ao Sistema Único de Saúde. A comunicação da Anvisa traz a grafia Gazya uma vez, enquanto a página de indicação e o Diário Oficial registram Gazyva.
Be the first to comment